DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.19.27

Analysis of risk factors of contamination by mechanical inclusions of laboratory series of the preparation “Niavit, solution for injections” at the pharmaceutical development stage

M. S. Almakaiev, V. G. Dolia

Abstract


Aim. Using the Ishikawa diagram, one of the risk management tools, to examine potential risk factors on the stage of pharmaceutical development (PD), that affect the quality of the injectable medicinal preparation (MP) Niavit on an index the “Mechanical inclusions” (MI) and to further use of this information for making evaluation of MP for injections risks.
Materials and methods. Methodology is in-process applied causally and inquisitional analysis. For the exposure of potential factors that give the most considerable influence on quality of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PM”, the Ishikawa diagram – graphic image of reasons and consequences is built. To examine visible and invisible PM in preparation for injections controling methods were used according to USP.
Results. Realization of analysis allowed to systematize possible risk factors that influence on quality laboratory to the series of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PМ” and can result in negative consequences.
Conclusions. On the stage of PD possible risks related to the critical index of quality “PM” of “Niavit, solution for injections in ampoules for 2 ml”. Control of the laboratory series of preparation, produced taking into account all possible risks, on an index “PM” was confirmed by their accordance to the requirements of USP.


Keywords


particulate matter; evaluations of risks; Ishikawa diagram; control; particles; solution for injections; Niavit

References


Derzhavna farmakopeia Ukrainy. (2015). DP «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». (2-ed). Kharkiv: DP «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv»,1, 1128.

European Pharmacopoeia 8.0 (8th Edition). (2014). European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex: France, 4866.

United States Pharmacopoeia (40 ed.). (2017). Rockville, 665–671.

The Japanese Pharmacopeia: English version. (XVII edition). (2016). Foreign Insoluble Matter Test for Injections. Tokyo, 151.

Akers, M. J. (Ed.). (2016). Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing and Quality. Informa, 194–211. https://doi.org/10.3109/9781420020564

Nikulshina, N. I., Kovaleva, L. A., Nazarov, A. D. (1981). Himiko-Farmacevticheskij Zhurnal, 25(8), 89–94.

Ayres, J. D. (2018). Conducting Clinical Risk Assessments for Visible Particulate Matter in Parenteral Preparations. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 72(6), 626–639. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2018.008615

Akers, M. J., Larrimore, D. S., Guazzo, D. M. (3ed). (2002). Parenteral quality control: Sterility, Pyrogen, Particulate, and Package. Marcel Dekker, Inc., USA, 389.

Yakubchuk, O., Rusanova, S., Fetisova, O., Andriukova, L., & Yakovenko, V. (2015). Scientific Journal «ScienceRise», 12(4(17)), 15–19. https://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.56944

Kashutckii, S. N., Rusanova, S. V., Dikhtiarѐv, S. I. (2013). Farmakom, 3, 54–62.

Kashuckij, S. N., Rusanova, S. V., Dihtjarjov, S. I., & Dorovskoj, A. V. (2015). Himiko-Farmacevticheskij Zhurnal, 49(11), 49–53. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-49-53

Almakaev, M. S., Naumenok, L. G., Begunova, N. V., Dolia, V. G. (2018). Vestnik farmatcii, 4(82), 74–81.

Almakaeva, L. G., Naumenok, L. G., Begunova, N. V., Dolia, V. G., Almakaev, M. S. (2017). Vestnik farmatcii, 4(78), 44–50.

Andriukova, L. M., Fetіsova, O. G., Iakubchuk, O. M., Kovalenko, S. M. (2014). Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 2, 4–7.

Likarski zasoby. Upravlinnia ryzykamy dlia yakosti (ICH Q9). (2011). Nastanova. ST-N MOZU 42-4.2:2011. Kyiv: MOZ Ukrainy, 28. 16. Nastanova. Likarski zasoby. (2016). Nalezhna vyrobnycha praktyka ST-N MOZU 42-4.0:2016. Kyiv: MOZ Ukrainy, 335.


GOST Style Citations


1. Державна фармакопея України : в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – 2-е вид. X.: ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» 2015. – Т. 1. – 1128 с.

 

2. European Pharmacopoeia 8.0 (8th Ed.) / European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex : France 2013-2014. – 4866 р.

 

3. United States Pharmacopoeia – 40 ed. / Rockville, 2017. – P. 665–671.

 

4. Foreign Insoluble Matter Test for Injections / The Japanese Pharmacopeia : English Version. – XVII ed. – Tokyo, 2016. – P. 151.

 

5. Akers, M. J. Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing and Quality / M. J. Akers. – Informa, 2016. – P. 194–211. https://doi.org/10.3109/9781420020564

 

6. Проблема механических включений в инъекционных лекарственных формах (обзор) / Н. И. Никульшина, Л. А. Ковалева, А. Д. Назаров // Хим.-фармац. журн. – 1981. – Т. 25, № 8. – C. 89–94.

 

7. Ayres, J. D. Conducting clinical risk assessments for visible particulate matter in parenteral preparations / J. D. Ayres // PDA J. Pharm. Sci. Technol. – 2018. – Vol. 72 (6). – P. 626–639. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2018.008615

 

8. Akers, M. J. Parenteral quality control : Sterility, Pyrogen, Particulate, and Package / M. J. Akers, D. S. Larrimore, D. M. Guazzo. – 3rd ed. – Marcel Dekker, Inc., USA, 2002. – 389 p.

 

9. Ідентифікація ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки комбінованих очних крапель для терапії глаукоми / О. М. Якубчук, С. В. Русанова, О. Г. Фетісова та ін. // Sci. J. «ScienceRise». – 2015. – T. 12, № 4 (17). – С. 15–19. https://doi.org/10.15587/2313-8416.2015.56944

 

10. Кашуцкий, С. Н. Проведение общей оценки рисков для качества и оптимизации состава таблеток, покрытых оболочкой, на этапе фармацевтической разработки / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярев // Фармаком. – 2013. – № 3. – С. 54–62.

 

11. Некоторые аспекты управления рисками для качества процессов производства лекарственного средства «Фенспирида гидрохлорид, таблетки покрытые оболочкой, 0,08 г» на этапе фармацевтической разработки / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярев и др. // Хим.-фармац. журн. – 2015. – № 11. – С. 49–53. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-49-53

 

12. Причинно-следственный анализ при оценке рисков на этапе фармацевтической разработки комбинированного препарата для инъекций / М. С. Алмакаев, Л. Г. Науменок, Н. В. Бегунова, В. Г. Доля // Вестник фармации. – 2018. – № 4 (82). – С. 74–81.

 

13. Оценка и управление рисками для качества препарата «Хондроитин сульфат натрия, раствор для инъекций 100 мг/мл» с помощью метода ХАССП / Л. Г. Алмакаева, Л. Г. Науменок, Н. В. Бегунова и др. // Вестник фармации. – 2017. – № 4 (78). – С. 44–50.

 

14. Загальне оцінювання ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки лікарської форми очні краплі / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, О. М. Якубчук, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2014. – № 2. – С. 4–7.

 

15. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). Настанова. СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. – К. : МОЗ України, 2011. – 28 с. 16. Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. – К. : МОЗ України, 2016. – 335 с.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Manag. econ. qual. assur. pharm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)