DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.19.24

International mechanism to confront medical products falsification as a means to improve the quality of Ukrainian pharmacy

O. S. Soloviov

Abstract


Aim. To develop recommendations for improving the countering of medical products falsification in Ukraine using the international mechanism to confront, which should lead to increasing the pharmacy.

Results. The international mechanism for countering the falsification of medical products, as shown by the analysis of the WHO documents, the MEDIСRIME Convention and others applies to medicines (both for human and veterinary use), as well as medical devices. The use of “falsified” concept in the Ukrainian legislation in relation to medicines and other products includes, in terms of content, substandard, unregistered/unlicensed and falsified products themselves. This concept does not correspond to the international legal definition of such products. The study concluded that the institutional component of the mechanism to counter the falsification of medical products is a system of international organizations, consisting of organizations working in the field of public health, crime control and assistance in carrying out other measures to counter falsification of drugs. Ukraine, as a member of these organizations, can and should use its capabilities in this area. Organizational support, as a necessary component of the mechanism under consideration, consists in the direct activities of these international organizations in such key areas as preventing the falsification of medical products, detecting falsified medical products and responding to such facts.

Conclusions. The existing international mechanism for countering the falsification of medical products is a system of informational, institutional and organizational support of states for the prevention, detection and appropriate response. To increase the efficiency of using this mechanism in Ukraine, it is necessary to unify the definition of the concept of falsified medical products with the concepts of substandard, unregistered/unlicensed and falsified medical products, which are accepted by WHO.


Keywords


falsified medical products; substandard medical products; unregistered/unlicensed medical products; medicine; medical product; IMPACT; the MEDICRIME convention

References


Counterfeit Medicines WHO Fact Sheet No.275 revised February. (2006). Available at: http://whqlibdoc.who.int/fact_sheet/2006/FS_275.pdf

WHO Fact Sheet 31 January 2018 Substandard and falsified medical products. (2018). Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

Jack, A. (2012). Faking it. British Medical Journal. Available at: http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7836

Lebed, S. O. (2018). Istorychni aspekty ta suchasnyi stan falsyfikatsii likarskykh zasobiv v Ukraini. Rivne: Volyn. Oberehy, 238.

Kovalenko, I. A. (2018). Falsyfikatsiia ta obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv: kryminalno-pravove doslidzhennia. Odesa: Vydavnychyi dim «Helvetyka», 210.

Mytrofanov, I. I., Prytula, A. M., Streltsov, Ye. L. (2015). Zlochyny proty zdorov’ia naselennia, shcho porushuiut pravo na yakisne zabezpechennia likarskymy zasobamy: monohrafiia. Odesa: Feniks, 284.

Hutorova, N. (n.d.). Vidpovidalnist za falsyfikatsiiu likarskykh zasobiv: chy stvorena v Ukraini nalezhna pravova baza? Available at: https://www.apteka.ua/article/485029?fbclid=IwAR3oVCZfquoE3zPyj3rgwPIxA7e0ACkzvUp1zM65_8IlTX6D-5JdsKulsHo

Hutorova, N. (n.d.). Falsyfikatsiia likarskykh zasobiv – yak v Ukraini suvorist kryminalno-pravovoi normy poiednuietsia z faktychnoiu bezkarnistiu falsyfikatoriv? Available at: https://www.apteka.ua/article/486071?fbclid=IwAR1hkn0ljj_GHvp4xdep7DOKyV1ihpm7f_yv7HcJ7jhxvPDiMDcDt7LzVTs

Zhytnyi, O. (2012). Naukovyi visnyk Dnipropetrovskoho derzhavnoho un-tu vnutr. sprav, 3(62), 395–403.

Demchenko, I., Soloviov, O. (2014). Poperedzhennia poshyrennia falsyfikovanykh likarskykh zasobiv na mizhnarodnomu ta natsionalnomu rivni. Kyiv: Novyi druk, 196.

Mackey, T. K., Liang, B. A., York, P., & Kubic, T. (2015). Counterfeit Drug Penetration into Global Legitimate Medicine Supply Chains: A Global Assessment. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 92(6_Suppl), 59–67. https://doi.org/10.4269/ajtmh.14-0389

Hamilton, W. L., Doyle, C., Halliwell-Ewen, M., & Lambert, G. (2016). Public health interventions to protect against falsified medicines: a systematic review of international, national and local policies. Health Policy and Planning, 31(10), 1448–1466. https://doi.org/10.1093/heapol/czw062

WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. (2017) Geneva: World Health Organization; Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Available at: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_EN.pdf?ua=1

Konventsiia Rady Yevropy pro pidroblennia medychnoi produktsii ta podibni zlochyny, shcho zahrozhuiut okhoroni zdorovia vid 28.10.2011. (2011). Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91

Funestrand, H., Liu, R., Lundin, S., & Troein, M. (2019). Substandard and falsified medical products are a global public health threat. A pilot survey of awareness among physicians in Sweden. Journal of Public Health, 41(1), e95–e102. https://doi.org/10.1093/pubmed/fdy092

Attaran, A., Barry, D., Basheer, S., Bate, R., Benton, D., Chauvin, J., … McKee, M. (2012). How to achieve international action on falsified and substandard medicines. BMJ, 345(nov13 22), e7381–e7381. Available at: https://www.bmj.com/content/345/bmj.e7381. https://doi.org/10.1136/bmj.e7381

Zakon Ukrainy “Pro likarski zasoby” vid 4 kvitnia 1996 r., №123/96-VR. (1996). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80

Zakon Ukrainy «Pro zastosuvannia reiestratoriv rozrakhunkovykh operatsii u sferi torhivli, hromadskoho kharchuvannia ta posluh» vid 6 lypnia 1995 r. N 265/95-VR. (1995). Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/265/95-%D0%B2%D1%80WHO

WHO. Definitions of Substandard and Falsified (SF) Medical Products. (2018). Working Definition Document Approved by the Seventieth World Health Assembly. Available at: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/definitions/en/

Zakon Ukrainy «Pro zakhyst prav spozhyvachiv» vid 12 travnia 1991 r. № 1023-XII. (1991). Available at:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12


GOST Style Citations


1. WHO Fact Sheet No.275 revised February. Counterfeit Medicines. – 2006. –Available at : http://whqlibdoc.who.int/fact_sheet/2006/FS_275.pdf


2. WHO Fact Sheet 31 January. Substandard and falsified medical products. –2018. – Available at : https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products


3. Jack, A. Faking it. British Medical Journal. – 2012. – Available at : http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7836


4. Лебедь, С. О. Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні / С. О. Лебедь. – Рівне : Волин. Обереги, 2018. – 238 с.


5. Коваленко, І. А. Фальсифікація та обіг фальсифікованих лікарських засобів : кримінально-правове дослідження / І. А. Коваленко. – Одеса : Видавничий дім «Гельветика», 2018. – 210 с.


6. Митрофанов, І. І. Злочини проти здоров’я населення, що порушують право на якісне забезпечення лікарськими засобами : монографія / І. І. Митрофанов, А. М. Притула, Є. Л. Стрельцов; за заг. ред. Є. Л. Стрельцова. – Одеса : Фенікс, 2015. – 284 с.


7. Гуторова, Н. Відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: чи створена в Україні належна правова база? [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://www.apteka.ua/article/485029?fbclid=IwAR3oVCZfquoE3zPyj3rgwPIxA7e0ACkzvUp1zM65_8IlTX6D-5JdsKulsHo


8. Гуторова, Н. Фальсифікація лікарських засобів – як в Україні суворість кримінально-правової норми поєднується з фактичною безкарністю фальсифікаторів? [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://www.apteka.ua/article/486071?fbclid=IwAR1hkn0ljj_GHvp4xdep7DOKyV1ihpm7f_yv7HcJ7jhxvPDiMDcDt7LzVTs


9. Житний, О. Реалізація міжнародних зобов’язань України щодо забезпечення охорони здоров’я населення кримінально-правовими засобами: проблеми та перспективи / О. Житний // Науковий вісник Дніпропетровського державного ун-ту внутр. справ. – 2012. – № 3 (62). – C. 395–403.


10. Демченко, І. Попередження поширення фальсифікованих лікарських засобів на міжнародному та національному рівні / І. Демченко, О. Соловйов. – К. : Новий друк, 2014. – 196 с.


11. Counterfeit Drug Penetration into Global Legitimate Medicine Supply Chains: A Global Assessment / T. K. Mackey, B. A. Liang, P. York, T. Kubic // The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene. – 2015. – Vol. 92, Issue 6_Suppl. – P. 59–67. https://doi.org/10.4269/ajtmh.14-0389


12. Public Health Interventions to Protect Against Falsified Medicines: a Systematic Review of International, National and Local Policies / W. L. Hamilton, C. Doyle, M. Halliwell-Ewen, G. Lambert // Health Policy and Planning. – 2016. – Vol. 31, Issue 10. – P. 1448–1466. https://doi.org/10.1093/heapol/czw062


13. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Geneva: World Health Organization. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. – 2017. – Available at : https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_EN.pdf?ua=1


14. Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я від 28.10.2011. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91


15. Substandard and falsified medical products are a global public health threat. A pilot survey of awareness among physicians in Sweden / H. Funestrand, R. Liu, S. Lundin, M. Troein // J. of Public Health. – 2019. – Vol. 41, Issue 1. – P. 95–102. https://doi.org/10.1093/pubmed/fdy092


16. How to achieve international action on falsified and substandard medicines / A. Attaran, D. Barry, S. Basheer // BMJ. – 2012. – Vol. 345. – Available at : https://www.bmj.com/content/345/bmj.e7381.https://doi.org/10.1136/bmj.e7381


17. Закон України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 р., № 123/96-ВР. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80

 

18. Закон України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» від 6 липня 1995 р. N 265/95-ВР. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/265/95-%D0%B2%D1%80

 

19. WHO. Definitions of Substandard and Falsified (SF) Medical Products. Working Definition Document Approved by the Seventieth World Health Assembly, 29 May 2017. – Available at : https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/definitions/en/


20. Закон України «Про захист прав споживачів» від 12 травня 1991 р. № 1023-XII. [Електронний ресурс]. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Manag. econ. qual. assur. pharm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)