Electronic case report forms as a tool for quality management of bioequivalence studies

K. O. Zupanets, V. Ye. Dobrova, O. O. Andreeva

Abstract


The model of volunteers’ electronic data base forming and electronic case report form (eCRF) for healthy volunteers participating in bioequivalence studies of new medicines has been suggested. It was shown, that eCRF is an effective tool of clinical trial quality management. This tool allows to standardize the procedure of data entry, minimize data loss, simplify the control of data entry procedure, increase the efficiency of decision making and provide investigators with useful information on the basis of which they will make reasonable decisions during clinical trial.


Keywords


management clinical study; the electronic case registration form; the bioequivalence of the test; place of the clinical trial

References


Зупанець К. О. Аналіз проблем забезпечення належної роботи з даними, які отримані при проведенні клінічного дослідження / К. О. Зупанець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2014. – Вип. 6 (38). – С. 60-66.

Зупанець К. О. Електронна індивідуальна реєстраційна форма як сучасний інструмент управління якістю дослідження біоеквівалентності лікарського засобу / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, К. Л. Ратушна // Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: [матер. роботи п’ятої наук.-практ. конф. за міжнар. участю], Київ, 19-20 листопада 2015 р. – К., 2015. – С. 20-21.

Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності: настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. – К., 2014. – 62 с. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: www. moz.gov.ua/docfiles/dod396_2014.pdf

Лікарські засоби. Належна клінічна практика : настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. – К. : «Моріон», 2009. – 68 с.

Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICHQ9): настанова СТ-Н МОЗУ 42-2.0: 2011. – К. : «Моріон», 2011. – 36 с.

Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICHQ8): настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. – К. : «Моріон», 2011. – 44 с.

Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICHQ10): настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3: 2011. – К. : «Моріон», 2011. – 32 с.

Burgess M. (2013) Less is more: Risk-based monitoring of site performance. ICON Insight Report, May 2013. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.iconplc.com/ innovation/iconik/Less-is-More-Risk-Based-Monitoring-of-Site-Performance.pdf. Accessed October 28, 2015.

Guideline for Good Clinical Practice. ICH Topic E 6 (R1) / International Conference оn Harmonization оf Technical Requirements for Registration оf Pharmaceuticals for Human Use. – London, 2008. – 60 p.

Guideline for Industry. Oversight of Clinical Investigations. – A Risk-Based Approach to Monitoring. Draft Guidance / Food and Drug Administration. – N.-Y. : FDA, 2013. – 19 р.

Huppler Hullsiek K. Investigating the Efficacy of Clinical Trial Monitoring Strategies: Design and Implementation of the Cluster Randomized START Monitoring Substudy / Huppler Hullsiek K. // Therapeutic Innovation & Regulatory Sci. – 2015. – № 49 (2). – P. 225-233.

International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). – 11 June 2015. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http: //www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_ R2__Addendum_Step2.pdf

Tantsyura V., Dunn I. McC., Fendt K., Kim Y. J., Waters J. (2015) Risk-Based Monitoring: A Closer Statistical Look at Source Document Verification, Queries, Study Size Effects, and Data Quality. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 49 (6). – P. 903-910.

Zupanets K. O. Scientific and practical substantiation of ways of developing and introducing electronic case report forms to ensure the quality of bioequivalence studies / K. O. Zupanets, V. Ye. Dobrova, A. V. Zajchenko, O. V. Dorovskyy// Research and Reviews: J. of Hospital and Clin. Pharmacy. – 2015. – Vol. 1, Issue 3. – P. 21-25.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.16.8

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)