DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.18.34

Some aspects of activity evaluation of internal auditors of a pharmaceutical companies quality management systems

V. O. Lebedynets, T. V. Karamavrova

Abstract


An effective quality management system is a prerequisite for the effective and successful operation of any modern enterprise, including pharmaceutical companies. It is generally accepted that in such systems, the internal audit process is an important and integral part. The importance of internal audits for the diagnosis and timely adjustment of the pharmaceutical quality system is emphasized in all existing regulations from the proper practices of medicines (in particular, in the GMP and GDP) and in the national licensing conditions for the conduct of economic activities on the production, wholesale and retail sale of medicines. As for all other processes of the pharmaceutical quality system, the effectiveness of internal audits directly depends on the competence of the involved specialists. The level of auditors’ training and their personal qualities acquire special significance for auditing activities.

The aim of the study was to develop approaches to assessing the activity of auditors, to determine the criteria for selecting candidates for auditors, and to determine the criteria for the audit process of the pharmaceutical companies’ quality management system.

Results.The article substantiates the importance and proposed approaches to assessing the performance of internal auditors of quality management systems of pharmaceutical companies. A list of indicators and a description of the methodology for assessing the performance of internal auditors, as well as for assessing the effectiveness of the internal audit process, has been developed.

Conclusions.The proposed evaluation approaches provide an opportunity to measure the effectiveness of internal audits, identify trends in its changes, and apply corrective or preventive actions to improve the audit process.


Keywords


internal audit; auditor; quality management system; pharmaceutical quality system; ISO 9001; pharmaceutical company; performance evaluation

Full Text:

PDF

References


Nastanovy shchodo zdiisnennia audytiv system upravlinnia yakistiu:: DSTU ISO 19011:2012 (ISO 19011:2011, IDT). (2013). Kyiv: Minekonomrozvytku Ukrainy, 34.

Kotvitska, A. A., Lebedynets, V. O. (2015). Orhanizatsiia vnutrishnikh audytiv systemy upravlinnia yakistiu pidpryiemstva z vyrobnytstva likarskykh zasobiv. Metodychni rekomendatsii. Kharkiv : NTMT, 28.

Ugarak, J., Korcok, D., Vuksanovic, D. (2015). The effectiveness of internal audits and their impact on system improvement. International Journal of Scientific and Research Publications, 5 (4), 1–6.

Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z vyrobnytstva likarskykh zasobiv, optovoi ta rozdribnoi torhivli likarskymy zasobamy, importu likarskykh zasobiv (krim aktyvnykh farmatsevtychnykh inhrediientiv): postanova KMU vid 30 lystopada 2016. № 929. (2016). Available at: https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/249579316

Lebedynets, V. O., Karamavrova, T. V. (2017). The analysis of the internal audit process functioning at domestic pharmaceutical companies. Socìal’na farmacìâ v ohoronì zdorov’â, 3(3), 58–65. https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.85

Moracanin, V. (2012). Competence Education and Training for Quality. Total Quality Management and Six Sigma. https://doi.org/10.5772/46105

Upravlinnia zadlia dosiahnennia staloho uspikhu orhanizatsii. Pidkhid na osnovi upravlinnia yakistiu (ISO 9004:2009, IDT): DSTU ISO 9004:2012. [Chynnyi vid 2013-05-01]. (2013). Kyiv: Minekonomrozvytku, 48.

Ivanova, O. V., Savinova, I. O., Lazareva, M. S., & Aubasarova, I. Ya. (2016). Upravlenie jekonomicheskimi sistemami: jelektronnyj nauchnyj zhurnal, 8 (90), 1–10.

Dushevin, L. L. (2009). Vestnik Saratovskogo gosudarstvennogo social’no-jekonomicheskogo universiteta, 1, 38–41.

Namesanska, J. (2014). Evaluation system of the internal auditors. Internetový časopis o jakosti, 1, 1–7.

Halii, L. V. (2011). Teoretychni i naukovo-praktychni osnovy vyznachennia kompetentsii v upravlinni personalom farmatsevtychnykh zakladiv. Doctors thesis. Kharkiv: NPaU, 363.

Horodetskaia, V. Y., Lebedynets, V. A., & Kovalenko, S. N. (2014). Aktualnye voprosy obrazovanija, nauki i proizvodstva v farmacii, (pр. 281–283). Tashkent: Tashkent pharmaceutical institute.


GOST Style Citations


1.         Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю : ДСТУ ISO 19011:2012 (ISO 19011:2011, IDT). – [Чинний від 2013-07-01]. – К. : Мінекономрозвитку України, 2013. – 34 с. – (Національний стандарт України).

2.         Котвіцька, А. А. Організація внутрішніх аудитів систем управління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів : метод. рек. / А. А. Котвіцька, В. О. Лебединець. – Х. : НТМТ, 2015. – 28 с.

3.         Ugarak, J. The Effectiveness of Internal Audits and Their Impact on System Improvement / J. Ugarak, D. Korčok, D. Vuksanović // International J. of Sci. and Res. Publications. – 2015. – Vol. 5, Issue 4. – Р. 1–6.

4.         Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) : постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929. – Режим доступу : https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/249579316 (дата звернення: 06.06.2018).

5.         Лебединець, В. О. Аналіз функціонування процесу внутрішнього аудиту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах / В. О. Лебединець, Т. В. Карамаврова // Соціальна фармація в охороні здоров’я. – 2017. – Т. 3, № 3 – С. 58–65. https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.85 

6.         Moracanin, V. Competence education and training for quality. In Total Quality Management and Six Sigma. InTech. – 2012. – Р. 197 – 216. https://doi.org/10.5772/46105 

7.         Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю (ISO 9004:2009, IDT) : ДСТУ ISO 9004:2012. [Чинний від 2013-05-01]. – K. : Мінекономрозвитку, 2013. – 48 с. – (Національний стандарт України).

8.         Методика оценки результативности процесса внутреннего аудита системы менеджмента качества / О. В. Иванова, И. О. Савинова, М. С. Лазарева, И. Я. Яубасарова // Управление экономическими системами: электронный научный журнал. – 2016. – Т. 8, № 90. – С. 1–10.

9.         Душевин, Л. Л. Методика мониторинга деятельности внутренних аудиторов систем качества предприятия / Л. Л. Душевин // Вестник Саратовского государственного социально-экономического университета. – 2009. – С. 38–41.

10.       Namesanska, J. Evaluation system of the internal auditors / J. Namesanska // Internetový časopis o jakosti. – 2014. – P. 1–7.

11.       Галій, Л. В. Теоретичні і науково-практичні основи визначення компетенцій в управлінні персоналом фармацевтичних закладів : дис. ... докт. фармац. наук : 15.00.01 / Л. В. Галій ; НФаУ. – Х., 2011. – 363 с.

12.       Городецкая, В. И. Определение профессиональных компетентностных характеристик специалистов по менеджменту качества в фармации / В. И. Городецкая, В. А. Лебединец, С. Н. Коваленко // Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации: матер. науч.-практ. конф. – Ташкент : Ташкентский фармацевтический институт. – 2013. – С. 281–283.





Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)