DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.18.16

Systematization of experience in dealing with introduction the monographs on herbal drugs to State Pharmacopoeia of Ukraine 2.1-2.2

A. G. Kotov, E. E. Kotova

Abstract


Data for monographs on herbal drugs introduced in the State Pharmacopoeia of Ukraine 2nd edition (SPhU 2.0), including in Appendixes 2.1-2.2, are summarized.

Aim. To systematize the experience of introduction the monographs on herbal drugs in SPhU 2.1-2.2 including the structure analysis of monographs, their content, the need to introduce national requirements and national quality control methods of herbal drugs.

Results. It is shown that during developing these monographs, the algorithm described in approved «Procedure for the development of monographs on the herbal drugs» was used, it is indicated the necessity to comply with the format of European Pharmacopoeia (Ph.Eur) in the structure of the document, it is necessary to use reliable and unified methods for quality control when developing methods, and also to use the experience of GF XI and the current state of herbal drugs production in Ukraine. All introduced monographs belong to 4 categories, namely: category 1 – a monograph on herbal drugs, which are described in both Ph.Eur. and in GF XI; category 2 is a monograph on herbal
drugs, which are described in GF XI and not described in Ph.Eur.; category 3 is a monograph on the herbal drugs, which are described in Ph.Eur. and not described in the GF XI and category 4 – revised monographs. The factors that determine the necessity of developing national monographs on herbal drugs are considered.

Conclusions. As a result of organized data on introduced monographs on herbal drugs to the SPhU 2.1-2.2, the tendency was demonstrated that monographs require the comparison of different approaches (Ph.Eur. and GF XI) are becoming less and monographs, which require revision of national regulations, are increasing. The use of unified quality control methods in the development of national monographs and the use of plant extracts as CRS SPhU for methods of identifying herbal drugs are argued.


Keywords


monographs; herbal drugs; development procedure; unified methods; national requirements; State Pharmacopoeia of Ukraine

References


Grizodub, A. I., Georgievskii, G. V., Tikhonenko, T. M., Georgievskii, V. P. (2004). Farmakom, 4, 3–17. 2. Tovmasian, E. K., Kotov, A. G., Grizodub, A. I., Georgievskii, V. P. (2004). Farmakom, 4, 17–23. 3. Derzhavna farmakopeia Ukrainy,1–e vyd. – Dopovnennia 2 (2008). Kharkiv: Naukovo-exspertnyi farmakopeinyi tsentr, 620. 4. Derzhavna farmakopeia Ukrainy, 2-e vyd. – Dopovnennia 1 (2016). Kharkiv: Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv, 359. 5. Derzhavna Farmakopeia Ukrainy, 2-e vyd. – Dopovnennia 2 (2018). Kharkiv: Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv, 335. 6. Kotov, А. G. (2009). Farmakom, 1, 5–19. 7. Kotov, A. G. (2011). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ yakostì v farmacìï, 6 (20), 6–22. 8. Kotov, А. G. (2012). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ yakostì v farmacìï, 1 (21), 4–10 9. Kotov, А. G., Garna, S. V., Kotova, Е. Е., Matvienko, Т. М., Prokopenkо, Iu. S., Vladimirovа, І. М. ...Glučhenko, А.V. (2016). Poryadok rozrobki ta vykladannya monografii na LRS dlya vvedennya do DFU. Kharkiv: NUPh, Institut pidvychennya kvalifikacii specialistiv farmacii, DP «Farmakopeinyi tsentr», 44. 10. Kotov, A. G., Kotova, E. E., Leontev, D. A., Grizodub, A. I. (2014). Farmakom, 3, 5–14. 11. Kotova, Е. Е., Коtоv, А. G. (2016). Farmakom, 2, 15–21. 12. Kotova, Е. Е., Коtоv, А. G. (2014). Farmakom, 4, 22–35. 13. Kuznietsova, V. Y., Kislichenko, V. S., Коtova, Е. Е., Коtov, А. G., Suschuk, N. А. (2016). Development of the method for qualitative analysis of shepherd’s purse herb to be included into the State Pharmacopoea of Ukraine draft national monograph. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 4 (4), 24–29. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.86172 14. Proskurova, Ya. О., Gubar, S. М., Gontova, Т. M., Yevsieieva, L. V., Kоtоvа, Е. Е., Коtоv, А. G. (2015). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ yakostì v farmacìï, 2 (40), 28–31. 15. Proskurova, Ya., Gubar, S., Kotova, E., Kotov, A., Datkhayev, U. (2017). Development of the method for centaury herb identification by thin layer chromatography for the State Pharmacopoeia of Ukraine monograph. The bulletin of the national academy of sciences of the Republic of Kazakhstan, 2, (366), 5 – 12. 16. Shishko, Т. V., Коtоvа, Е. Е., Vovk, О. G., Коtov, А. G. (2016). Farmakom, 1, 13–22. 17. Karpiuk, U., Kotova, E., Kotov, A., & Kyslychenko, V. (2017). Development of method for qualitative analysis of corn silk for implementation in the State Pharmacopoeia of Ukraine draft national monograph. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 3 (7), 25–28. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.103906 18. Karpiuk, U. V, Коtov, А. G., Коtova, Е. Е., Kislichenko, V. S. (2017). Farmakom, 1, 9–17. 19. Yaremenko, M. S., Gontova, T. M., Sira, L. M., Kotova, E. E., Kotov, A. G. (2017). Approach to the development of the monograph “Acorus calamus rhizome” for inclusion in the State Pharmacopoeia of Ukraine. Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ yakostì v farmacìï, 1(49), 22–26. https://doi.org/10.24959/uekj.17.3 20. Galkin, А. Ya., Коtov, А. G. (2011). Ukrainskii medychnyi almanakh, 14, 1, 55–57 21. Iliina, Т. V., Kovalova, А. М., Коtov, А. G., Gamulya, О. V. (2013). Farmakom, 4, 16–22. 22. Коtova, Е. Е., Коtov, А. G. (2014). Farmakom, 1, 19–25. 23. Zolotaikinа, M. Iu., Gontova, Т. М., Gubar, S. М., Коtova, Е. Е., Коtov, А. G. (2015). Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ yakostì v farmacìï, 6 (44), 9–12. 24. Zolotaikinа, M. IU., Gontova, Т. М., Коtova, Е. Е., Коtov, А. G., Gubar, S. М. (2016). ScientificJournal «ScienceRise: Pharmaceutical Science», 5 (22), 34–40. 25. Khokhlova, Е. А., Vishnevskaya, L. I., Kotov, A. G., Kichimasova, Ya. S. (2014). Farmakom, 2, 38–45. 26. Leont’ev, D. D., Mostryanska, N. М., Kotov, A. G., Kotova, E. E. (2013). Upravlìnnâ yakostì v farmacìï : materialy VII Naukovo-praktychnoi konferentsii, (Kharkiv, 17 travnia 2013 r.). (p. 95). Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Kharkiv: NUPh. 27. Vovk, O. G., Kotov, А. G., Kotova, E. E. (2015). Farmakom, 2, 13–20. 28. Lenchyk, L. V., Kotov, A. G., Kotova, E. E., Kyslychenko, V. S. (2016). Development of method of qualitative analysis of bird cherry fruit for inclusion in the monograph of State Pharmacopoeia of Ukraine. Annals of Mechnikov Institute, 2,50–53. 29. Kolychev, І. О., Kotova, Е. Е., Shishko, T. V., Kotov, A. G., Koshovyi, О. М. (2016). Farmakom, 3, 9–14. 30. Kotov, A. G. (2017). Farmakom, 1, 17–22. 31. Kotova, E. E., Kotov, A. G., Kolychev, I. A., Kotov, S. A. (2017). Vestnik farmacìï, 3 (77), 62-67. Vitebsk.


GOST Style Citations


1. Проблемы введения монографий на лекарственное растительное сырье в Государственную фармакопею Украины / А. И. Гризодуб, Г. В. Георгиевский, Т. М. Тихоненко, В. П. Георгиевский // Фармаком. 2004.– № 4. – С. 3–17. 2. К вопросу о введении в Государственную фармакопею Украины общих статей на лекарственное растительное сырье и средства / Е. К. Товмасян, А. Г. Котов, А. И. Гризодуб, В. П. Георгиевский // Фармаком. – 2004. – № 4. – С. 17–23. 3. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково–експертний фармакопейний центр». – 1–е вид. – Доп. 2. – Х. : Державне підприємство «Науково–експертний фармакопейний центр», 2008. – 620 с. 4. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доп. 1. – Х. : Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2016. – 359 с. 5. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доп. 2. – Х. : Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. – 335 с. 6. Котов, А. Г. Дослідження з розробки та введення монографій на лікарську рослинну сировину до Державної фармакопеї України / А. Г. Котов // Фармаком. – 2009. – № 1. – С. 5–19. 7. Котов, А. Г. Правила викладання та порядок розробки монографій на лікарську рослинну сировину. Частина 1 / А. Г. Котов // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2011. – № 6 (20). – С. 6–22. 8. Котов, А. Г. Правила викладання та порядок розробки монографій на лікарську рослинну сировину. Частина 2 / А. Г. Котов // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2012. – № 1 (21). – С. 4–10. 9. Порядок розробки та викладання монографій на ЛРС для введення до ДФУ : метод. рек. / А. Г. Котов, С. В. Гарна, Е. Е. Котова та ін. – Х.: НФаУ, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації, ДП «Фармакопейний центр», 2016. – 44 с. 10. Подходы к аттестации растительных экстрактов в качестве ФСО ДФУ для идентификации методом ТСХ / А. Г. Котов, Е. Е. Котова, Д. А. Леонтьев, А. И. Гризодуб // Фармаком. – 2014. – № 3. – С. 5–14. 11. Котова, Е. Е. Фармакопейні стандартні зразки як складова стандартизації лікарської рослинної сировини в Україні / Е. Е. Котова, А. Г. Котов // Фармаком. – 2016. – № 2. – С. 15–21. 12. Котова, Е. Е. Систематизація фармакопейних вимог до методів контролю якості лікарської рослинної сировини. Уніфіковані спектрофотометричні методики / Е. Е. Котова, А. Г. Котов // Фармаком. – 2014. – № 4. – С. 22–35. 13. Розробка методики якісного аналізу грициків звичайних для включення у проект національної монографії до Державної фармакопеї України / В. Ю. Кузнєцова, В. С. Кисличенко, Е. Е. Котова та ін. // ScienceRise: PharmaceuticalScience. – 2016. – № 4 (4). – С. 24–29. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.86172 14. Актуальні питання щодо розробки монографії «Трава золототисячника» до Державної фармакопеї України / Я. О. Проскурова, С. М. Губарь, Т. М. Гонтова та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2015. – № 2 (40). – С. 28–31. 15. Development of the method for centaury herb identification by thin layer chromatography for the State Pharmacopoeia of Ukraine monograph / Ya. Proskurova, S. Gubar, E. Kotova et al. // The bulletin of the national academy of sciences of the Republic of Kazakhstan. – 2017. – Vol. 2, № 366. – P. 5 – 12. 16. Питання введення до ДФУ національної монографії «Калини кора» / Т. В. Шишко, Е. Е. Котова, О. Г. Вовк, А. Г. Котов // Фармаком. – 2016. – № 1. – С. 13–22. 17. Розробка методики якісного аналізу кукурудзи стовпчиків з приймочками для включення у проект національної монографії до Державної фармакопеї України / У. В. Карпюк, В. С. Кисличенко, А. Г. Котов, Е. Е. Котова // ScienceRise: PharmaceuticalScience. – 2017. – № 3 (7). – С. 25–28. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.103906 18. Питання введення до ДФУ національної монографії «Кукурудзи стовпчики з приймочками» / У. В. Карпюк, А. Г. Котов, Е. Е. Котова, В. С. Кисличенко // Фармаком. – 2017. – № 1. – С. 9–17. 19. Підходи до розробки монографії «Лепехи звичайної кореневища» для включення у Державну фармакопею України / М. С. Яременко, Т. М. Гонтова, Л. М. Сіра та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2017. – № 1 (49). – С. 22–26. https://doi.org/10.24959/uekj.17.3 20. Галкин, А. Ю. Фармакогностичне вивчення та стандартизація коренів лопуху великого (Arctium lappa L.) / А. Ю. Галкин, А. Г. Котов // Укр. мед. альманах. – 2011. – Т. 14, № 1. – С. 55– 57. 21. Питання введення до Державної фармакопеї України монографії «Марени кореневища і корені» / Т. В. Ільїна, А. М. Ковальова, А. Г. Котов, О. В. Гамуля // Фармаком. – 2013. – № 4. – С. 16–22. 22. Котова, Э. Э. Усовершенствование методики количественного определения антрахиноновых соединений в корнях марены красильной / Э. Э. Котова, А. Г. Котов // Фармаком. – 2014. – № 1. – С. 19–25. 23. Визначення підходів до розробки монографії «Пижма квітки» до ДФУ / М. Ю. Золотайкина, Т. М. Гонтова, С. М. Губарь та ін. // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2015. – № 6 (44). – С. 9–12. 24. Розробка методики кількісного визначення фенольних сполук у пижма квітках / М. Ю. Золотайкина, Т. М. Гонтова, Е. Е. Котова та ін. // Scientific Journal «ScienceRise: Pharmaceutical Science». – 2016. – № 5 (22). – С. 34–40. 25. Стандартизация травы сушеницы топяной в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины / Е. А. Хохлова, Л. И. Вишневская, А. Г. Котов, Я. С. Кичимасова // Фармаком. – 2014. – № 2. – С. 38–45. 26. Порівняльний аналіз методик визначення флавоноїдів у квітках цмину піскового / Д. Д. Леонтьєв, Н. М. Мострянська, А. Г. Котов, Е. Е. Котова // Управління якістю в фармації : матеріали VII наук.- практ. конф. (м. Харків, 17 травня 2013 р.) / М-во охорони здоров’я України. – Х. : НФаУ, 2013. – С. 95. 27. Вовк, А. Г. К вопросу морфолого-анатомической стандартизации ЛРС Helichrysum arenarium (L) Moench / А. Г. Вовк, А. Г. Котов, Э. Э. Котова // Фармаком. – 2015. – № 2. – С. 13–20. 28. Development of method of qualitative analysis of bird cherry fruit for inclusion in the monograph of State Pharmacopoeia of Ukraine / L. V. Lenchyk, A. G. Kotov, E. E. Kotova, V. S. Kyslychenko // Annals of Mechnikov Institute. – 2016. – № 2. – C. 50–53. 29. Питання введення до ДФУ національної монографії «Чорниці пагони» / І. О. Количев, Е. Е. Котова, Т. В. Шишко та ін. // Фармаком. – 2016. – № 3. – С. 9–14. 30. До питання макроскопічної ідентифікації лікарської сировини череди трироздільної трави / А. Г. Котов, О. Г. Вовк, Е. Е. Котова, С. А. Котов // Фармаком. – 2017. – № 1. – С. 17–22. 31. Разработка ТСХ-методик идентификации и контроля примесей для национальной монографии Государственной фармакопеи Украины «Череды трава» / Э. Э. Котова, А. Г. Котов, И. А. Колычев, С. А. Котов // Вестник фармации. – Витебск, 2017. – № 3 (77). – С. 62–67.




Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)