Practical implementation of the PIC/S principles in Ukraine after its accepting international requirements for quality control of medicinal products

O. S. Soloviov

Abstract


Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) is an international instrument of interaction between countries and regulatory authorities in the sphere of quality control of medicines (by national pharmaceutical inspectorates), which together provide an active and constructive cooperation in the field of good manufacturing practices (GMP), inspection and licensing.

Aim. To develop a strategy, tactics and sequence of applying adaptation mechanisms to the pharmaceutical industry legislation of Ukraine according to EU and the PIC/S requirements.

Results. In 2010, within Ukraine joining to the PIC/S the starting audit of researches on adaptation of medicinal products quality standards to the international requirements was carried out. In the period from March 22 to 26, 2010 the PIC/S audit team performed the final audit in order to check the readiness of Ukraine to join the PIC/S. On November 8,2010 a decision on Ukraine’s membership was made in Kuala Lumpur (Malaysia). Since January1, 2011 Ukraine has become the PIC/S member within the system of medicinal products circulation and quality control in accordance with GMP/GDP and EU Directive 2001/83/EC. During the period of Ukraine’s accession to the PIC/S system, accordingly, this Directive was improved. At the VIII National pharmaceutical Congress (Kharkiv, September 14-16, 2016) 26 additions to the decision of Congress were proposed, including questions related to the PIC/S and other legislative initiatives.

Conclusions. Legislative documents of the system of medicines quality control and circulation inspection are the international requirements of the PIC/S. The principles, measures and requirements were developed, discussed and accepted that contributed to the accession of Ukraine to the PIC/S system in 2011.


Keywords


quality of medicines; pharmacy; the national and foreign legislation in the sphere of medicine circulation

Full Text:

PDF

References


Вороненко, Ю. В. Нормативно-правові засади вдосконалення системи післядипломного навчання персоналу підприємств промислової фармації / Ю. В. Вороненко, М. С. Пономаренко, О. С. Соловйов та ін. // Фармац. журн. – 2014. – № 3. – С. 3-11; 2014. – № 4. – С. 9-16.

Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми.

Етичний кодекс фармацевтичних працівників України [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://nfau.in.ua/?page_id=2840

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР (редакція від 28.04.2013 р.) [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр

Мурашко, А. М. Належна аптечна практика / А. М. Мурашко, О. Л. Левашова // Фармацевтична енциклопедія / голова ред. ради В. П. Черних. – 2-ге вид., перероб. і доп. – К. : МОРІОН, 2010. – С. 956.

Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/13215, http://www.apteka.ua/article/13233, http://www.apteka.ua/article/13254, http://www.apteka.ua/article/13291

Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. // Офіційний вісник України. – 2002. – № 6 від 22.02.2002. – С. 229.

Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. // Офіційний вісник України. – 2002. – № 6 від 22.02.2002. – С. 258.

Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України : наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011 р. // Офіційний вісник України. – 2012. – № 11 від 17.02.2012. – С. 227.

Соловйов, О. С. Системна стратегія і тактика законотворчого процесу розвитку фармації в Україні / О. С. Соловйов // Зб. наук. праць співроб. НМАПО ім. П. Л. Шупика. – К., 2013. – Вип. 22, кн. 4. – С. 408-413.

Соловьев, А. Актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств / А. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2013. – № 42. – С. 9.

Соловьев, А. С. Государственный контроль качества препаратов – имплементация норм ЕС / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2013. – № 37. – С. 7.

Соловьев, А. С. О законодательных новшествах на фармрынке / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2012. – № 33. – С. 10-15.

Соловьев, А. С. Привлечение зарубежных производителей в фармсектор стран СНГ : V Междунар. конф. ин-та Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ2014 г.», 11-13 фев.2014 г., г. Москва / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2014. – № 12. – С. 14.

Соловьев, А. С. Регуляторная политика в фармацевтической отрасли: проблемы и пути их решения / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2014. – № 3. – С. 7.

Стасенко, Т. Контроль якості ліків і їх промоція мають відповідати стандартам Євросоюзу / Т. Стасенко // Ваше здоров’я. – 2014. – № 37-38. – С. 3.

Толочко, В. Якість та безпека використання лікарських засобів у Європі / В. Толочко, Ю. Медведєва, І. Шишкіна // Фармац. кур’єр. – 2011. – № 5-6. – С. 32-37.

Черних, С. П. Від арифмометра до високих технологій. До 40-ї річниці створення інформаційної служби МВС України. Т. 1 / С. П. Черних, О. М. Іщенко, І. А. Аршинов. – З.: Вид-во «Просвіта», 2012. – С. 11.

Шаповалова, В. А. Судебная фармация: формирование международной правовой базы по контролю за оборотом наркотических средств в период 1925-1936 годов / В. А. Шаповалова, С. М. Мусоев, В. В. Шаповалов // Укр. вісник психоневрол. – 2012. – Т. 20, вип. 1. – С. 100-102.

Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Draft. // WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Thirty-second Report. – Geneva: World Health Organization, 1992. – P. 90-129. – (WHO Technical Report Series, № 823).

Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45-th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations – World Health Organization, 2011. – 20 p.

Medicines: spurious/falsely-labelled/falshified/counterfeit (SFFC) medicines: WHO fact sheet № 275 from May 2012. [Електронний ресурс] / WHO. – Режим доступу: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en

PPRI Glossary [Cited 2010, 13 Jan.]. – Available from: http://ppri.oebig.at/index.aspx?Navigation=r|4-

Technical Conference of Experts on the trafficking in fraudulent medicines: 14-15 february 2013, Vienna (Austria) [Електронний ресурс] / UNODC – 2013. – Режим доступу: http://www.unodc.org/unodc/en/fraudulentmedicines/ conference.html

Zanzibar Declaration on Counterfeit Medical Products and Pharmaceutical Crime: dated 2 September 2010 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.interpol.int/Media/Files/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Resources/The-Zanzibar-Declaration-on-Counterfeit-Medical-Products-and-Pharmaceutical-Crime-Signed-in-September-2010-following-the-conclusion-of-Operation-Mamba-III-Eastern-Africa

Zayarnyuk, N. Prolongs of disulilam: improvement of dosage form / N. Zayarnyuk, V. Sobetov, M. Vorobii et al. // II Intern. Sci. Conf. “Collection of Scientific work”, May 2-4, 2014. – Tbilisi State Medical University, Tbilisi, Georgia, 2014. – P. 153-156.


GOST Style Citations


1. Voronenko, Y. V., Ponomarenko, M. S., Soloviov, O. S. et al. (2014). Farmatsevtychnyi zhurnal – Pharmaceutical journal, 3, 3–11.

2. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. (2001). Official Journal of the European Union, 311 (44), 67–128.

3. Etychnyi kodeks farmatsevtychnykh pratsivnykiv Ukrainy [Ethical Code of pharmaceutical workers of Ukraine]. (2010). Available at: http://nfau.in.ua/?page_id=2840.

4. Zakon Ukrainy «Pro likarski zasoby» [The Law of Ukraine «On Medicinal Products»]. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/123/96–вр.

5. Murashko, A. M., Levashova, O. L. (2010). Farmatsevtychna entsyclopedia. Kyiv: MORION, 956.

6. Nadlezhashchaia aptechnaia praktika v novykh nezavysymykh hosudarstvakh [Good Pharmacy Practice in the New Independent States]. Available at: http://www.apteka.ua/article/13215; http://www.apteka.ua/article/13233;, http://www.apteka.ua/article/13254; http://www.apteka.ua/article/13291.

7. Nakaz MOZ Ukrainy vid 30.10.2001 r. № 436. «Pro zatverdzhennia Instruktsii pro poriadok kontroliu yakosti likarskykh zasobiv pid chas optovoi ta rozdribnoi torhivli». (2002). Ofitsiinyi visnyk Ukrainy – Official Bulletin of Ukraine, 6, 229.

8. Nakaz MOZ Ukrainy vid 30.10.2001 r. № 436. «Pro zatverdzhennia Instruktsii pro poriadok kontroliu yakosti likarskykh zasobiv pid chas optovoi ta rozdribnoi torhivli». (2002). Ofitsiinyi visnyk Ukrainy – Official Bulletin of Ukraine, 6, 258.

9. Nakaz MOZ Ukrainy vid 22.11.2011 r. № 809 «Pro zatverdzhennia Poriadku vstanovlennia zaborony (tymchasovoi zaborony) ta ponovlennia obihu likarskykh zasobiv na terytorii Ukrainy». (2002). Ofitsiinyi visnyk Ukrainy – Official Bulletin of Ukraine, 11, 227.

10.         Soloviov, O. S. (2013). Zbirnyk naukovykh prats spivrobitnykiv NMAPO imeni P.L. Shupyka – Collection of scientific papers of employee from Shupyk national medical academy of postgraduate education. 22 (4), 408–413.

11.         Soloviov, A. S. (2013). Yezhenedelnik APTEKA, 42, 9.

12.         Soloviov, A. S.(2013). Yezhenedelnik APTEKA, 37, 7.

13.         Soloviov, A. S. (2012). Yezhenedelnik APTEKA, 33, 10–15.

14.         Soloviov, A. S. (2014). Yezhenedelnik APTEKA, 12, 14.

15.         Soloviov, A. S. (2014). Yezhenedelnik APTEKA, 3, 7.

16.         Stasenko, T. (2014). Vashe zdorovia, 37–38, 3.

17.         Tolochko, V. M., Medvedeva, Yu. P., Shishkina, I. V. (2011). Farmatsevtychnyi kurier, 5–6, 32–37.

18.         Chernyh, S. P., Ishchenko, O. M., Arshinov, I. A. (Ed.). (2012). Vid aryfmometra do vysokykh tekhnolohii. [From adding machine to high technologies.]. Zaporizhzhia: Prosvita, 11.

19.         Shapovalova, V. А., Musoev, S. M., Shapovalov, V. V. (2012). Ukrainskyi visnyk psykhonevrolohii, 20 (1), 100–102.

20.         Good manufacturing practices for pharmaceutical products. (1992). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Thirty–second Report. Geneva: World Health Organization, 90–129.

21.         Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: for quality of pharmacy services from the WHO technical report series. (2011). No. 961. WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations : 45th report. Geneva: World Health Organization, 20.

22.         Medicines: spurious/falsely–labeled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines. (2012). WHO fact sheet, 275. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en.

23.         PPRI Glossary. Available at: http://ppri.oebig.at/index.aspx?Navigation=r|4–.

24.         Technical Conference of Experts on the trafficking in fraudulent medicines. (2013). Available at: http://www.unodc.org/unodc/en/fraudulentmedicines/conference.html.

25.         Zanzibar Declaration on Counterfeit Medical Products and Pharmaceutical Crime. (2010). Available at: http://www.interpol.int/Media/Files/Crime–areas/Pharmaceutical–crime/Resources/The–Zanzibar–Declaration–on–Counterfeit–Medical–Products–and–Pharmaceutical–Crime–Signed–in–September–2010–following–the–conclusion–of–Operation–Mamba–III–Eastern–Africa.

26.         Zaiarniuk, N., Sobetov, V. M., Vorobii, M. et al. Prolongs of disulilam: improvement of dosage. Proceedings from Collection of Scientific work’14: II International Scientific Conference. Tbilisi, Georgia: Tbilisi State Medical University, 153–156.

 





DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.17.5

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)