Practical implementation of the PIC/S principles in Ukraine after its accepting international requirements for quality control of medicinal products
DOI:
https://doi.org/10.24959/uekj.17.5Keywords:
quality of medicines, pharmacy, the national and foreign legislation in the sphere of medicine circulationAbstract
Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) is an international instrument of interaction between countries and regulatory authorities in the sphere of quality control of medicines (by national pharmaceutical inspectorates), which together provide an active and constructive cooperation in the field of good manufacturing practices (GMP), inspection and licensing.
Aim. To develop a strategy, tactics and sequence of applying adaptation mechanisms to the pharmaceutical industry legislation of Ukraine according to EU and the PIC/S requirements.
Results. In 2010, within Ukraine joining to the PIC/S the starting audit of researches on adaptation of medicinal products quality standards to the international requirements was carried out. In the period from March 22 to 26, 2010 the PIC/S audit team performed the final audit in order to check the readiness of Ukraine to join the PIC/S. On November 8,2010 a decision on Ukraine’s membership was made in Kuala Lumpur (Malaysia). Since January1, 2011 Ukraine has become the PIC/S member within the system of medicinal products circulation and quality control in accordance with GMP/GDP and EU Directive 2001/83/EC. During the period of Ukraine’s accession to the PIC/S system, accordingly, this Directive was improved. At the VIII National pharmaceutical Congress (Kharkiv, September 14-16, 2016) 26 additions to the decision of Congress were proposed, including questions related to the PIC/S and other legislative initiatives.
Conclusions. Legislative documents of the system of medicines quality control and circulation inspection are the international requirements of the PIC/S. The principles, measures and requirements were developed, discussed and accepted that contributed to the accession of Ukraine to the PIC/S system in 2011.
References
Вороненко, Ю. В. Нормативно-правові засади вдосконалення системи післядипломного навчання персоналу підприємств промислової фармації / Ю. В. Вороненко, М. С. Пономаренко, О. С. Соловйов та ін. // Фармац. журн. – 2014. – № 3. – С. 3-11; 2014. – № 4. – С. 9-16.
Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми.
Етичний кодекс фармацевтичних працівників України [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://nfau.in.ua/?page_id=2840
Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР (редакція від 28.04.2013 р.) [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр
Мурашко, А. М. Належна аптечна практика / А. М. Мурашко, О. Л. Левашова // Фармацевтична енциклопедія / голова ред. ради В. П. Черних. – 2-ге вид., перероб. і доп. – К. : МОРІОН, 2010. – С. 956.
Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/13215, http://www.apteka.ua/article/13233, http://www.apteka.ua/article/13254, http://www.apteka.ua/article/13291
Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. // Офіційний вісник України. – 2002. – № 6 від 22.02.2002. – С. 229.
Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. // Офіційний вісник України. – 2002. – № 6 від 22.02.2002. – С. 258.
Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України : наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011 р. // Офіційний вісник України. – 2012. – № 11 від 17.02.2012. – С. 227.
Соловйов, О. С. Системна стратегія і тактика законотворчого процесу розвитку фармації в Україні / О. С. Соловйов // Зб. наук. праць співроб. НМАПО ім. П. Л. Шупика. – К., 2013. – Вип. 22, кн. 4. – С. 408-413.
Соловьев, А. Актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств / А. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2013. – № 42. – С. 9.
Соловьев, А. С. Государственный контроль качества препаратов – имплементация норм ЕС / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2013. – № 37. – С. 7.
Соловьев, А. С. О законодательных новшествах на фармрынке / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2012. – № 33. – С. 10-15.
Соловьев, А. С. Привлечение зарубежных производителей в фармсектор стран СНГ : V Междунар. конф. ин-та Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ2014 г.», 11-13 фев.2014 г., г. Москва / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2014. – № 12. – С. 14.
Соловьев, А. С. Регуляторная политика в фармацевтической отрасли: проблемы и пути их решения / А. С. Соловьев // Еженедельник АПТЕКА. – 2014. – № 3. – С. 7.
Стасенко, Т. Контроль якості ліків і їх промоція мають відповідати стандартам Євросоюзу / Т. Стасенко // Ваше здоров’я. – 2014. – № 37-38. – С. 3.
Толочко, В. Якість та безпека використання лікарських засобів у Європі / В. Толочко, Ю. Медведєва, І. Шишкіна // Фармац. кур’єр. – 2011. – № 5-6. – С. 32-37.
Черних, С. П. Від арифмометра до високих технологій. До 40-ї річниці створення інформаційної служби МВС України. Т. 1 / С. П. Черних, О. М. Іщенко, І. А. Аршинов. – З.: Вид-во «Просвіта», 2012. – С. 11.
Шаповалова, В. А. Судебная фармация: формирование международной правовой базы по контролю за оборотом наркотических средств в период 1925-1936 годов / В. А. Шаповалова, С. М. Мусоев, В. В. Шаповалов // Укр. вісник психоневрол. – 2012. – Т. 20, вип. 1. – С. 100-102.
Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Draft. // WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Thirty-second Report. – Geneva: World Health Organization, 1992. – P. 90-129. – (WHO Technical Report Series, № 823).
Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45-th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations – World Health Organization, 2011. – 20 p.
Medicines: spurious/falsely-labelled/falshified/counterfeit (SFFC) medicines: WHO fact sheet № 275 from May 2012. [Електронний ресурс] / WHO. – Режим доступу: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en
PPRI Glossary [Cited 2010, 13 Jan.]. – Available from: http://ppri.oebig.at/index.aspx?Navigation=r|4-
Technical Conference of Experts on the trafficking in fraudulent medicines: 14-15 february 2013, Vienna (Austria) [Електронний ресурс] / UNODC – 2013. – Режим доступу: http://www.unodc.org/unodc/en/fraudulentmedicines/ conference.html
Zanzibar Declaration on Counterfeit Medical Products and Pharmaceutical Crime: dated 2 September 2010 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.interpol.int/Media/Files/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Resources/The-Zanzibar-Declaration-on-Counterfeit-Medical-Products-and-Pharmaceutical-Crime-Signed-in-September-2010-following-the-conclusion-of-Operation-Mamba-III-Eastern-Africa
Zayarnyuk, N. Prolongs of disulilam: improvement of dosage form / N. Zayarnyuk, V. Sobetov, M. Vorobii et al. // II Intern. Sci. Conf. “Collection of Scientific work”, May 2-4, 2014. – Tbilisi State Medical University, Tbilisi, Georgia, 2014. – P. 153-156.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2017 National University of Pharmacy
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
