Development of the technology for «Propolis-AK» gel for treating acne

S. G. Bobro, O. I. Tikhonov, O. S. Shpychak

Abstract


In modern conditions of industrial production of drugs pharmaceutical development, which affects the quality and efficiency of the obtained drugs, primarily depends on carefully predicted realization of the technological process taking into account given control parameters (conditions of preparation, consistency, components mixing, temperature regime, etc.) and evaluation criteria that are shown in the relevant regulations.
Aim. To develop an experimental gel technology under conditional name “Propolis-AK” for acne treatment.
Materials and methods. The objects of study were model examples of gel “Propolis-AK”, which containe the following active pharmaceutical ingredients: phenolic hydrophobic propolis product and azelaic acid, and excipients: gel former (Carbomer Ultrez-10 NF), neutralizer (trometamol), nonaqueous hydrophilic solvents (propylene glycol and glycerin) and purified water.
Results. Based on the results of pharmaco-technological and physico-chemical studies, technology of pharmaceutical compounding and industrial production of gel “Propolis-AK” for the treatment of acne was theoretically grounded and experimentally proved.
Conclusions. The results of experimental studies were used to develop flow charts of the manufacturing process of gel “Propolis-AK” in pharmaceutical conditions and technological instructions for the studied drug. Taking into consideration the physical and chemical properties and the results of the study of solubility of active pharmaceutical ingredients, which are included in the drug, flowchart of the production process of the gel in industrial conditions and the project of technological regulation were developed, technological parameters of the production were grounded, the optimal quantity of solvents was calculated, required for each technological stage in view of solubility of gel components, consistency and the gradual implementation of the mixing rate and other parameters that affect the quality and stability of the product, and gel technology “Propolis-AK” was tested in pharmaceutical and industrial environments.


Keywords


acne; phenolic hydrophobic propolis product; azelaic acid; technology of preparation; gel

References


Makurina, G. I., Turchina, I. P., Kovaleva, T. D., Platonov, S. I. (2011). Zaporozhskii meditcinskii zhurnal

– Zaporozhye Medical Journal, 3 (13), 134–136.

Harper, J. C., Thiboutot, D. M. (2003). Patogenesis of acne: recent research advances. Adv. Dermatol., 19,

–10.

Zouboulis, C. C., Baron, J. M., Böhm, M., Kippenberger, S., Kurzen, H., Reichrath, J., Thielitz, A. (2008).

Frontiers in sebaceous gland biology and pathology. Experimental Dermatology, 17 (6), 542–551. doi:

1111/j.1600–0625.2008.00725.x

Kochan, B. G., Verba, E. A. (2011). Ukrainskii zhurnal dermatologii, venerologii, kosmetologii, 2 (41), 82–86.

Tikhonov, A. I., Konoshevich, L. V., Shpichak, O. S., Panchenko, L. V. (2013). Zdorovyi Mir – Zdorovyi

Chelovek, 250–257.

Tykhonov, O. І., Yarnykh, T. H., Tykhonov, S. O., Bashura, O. H., Shpychak, O. S. et al. (2016). Tehnolohіia

vyhotovlennia ekstemporalnykh lіkarskykh apіpreparatіv і ikh zastosuvannia v farmatsіi, medytsynі ta

kosmetolohіi. Kharkiv, 75.

Shpychak, O. S. (2016). Teoretychne ta eksperymentalne obgruntuvannia skladu і rozrobka tehnologіi lіkarskykh

apіpreparatіv dlia zastosuvannia u sportyvnіi medytsynі. Kharkiv, 45.

Shpichak, O. S., Musoev, S. M., Tikhonov, A. I. (2013). Vestnik Tadzhikskogo natsionalnogo universiteta.

Ser. Estestvennykh nauk, 1/3 (110), 176–179.

Shpychak, O. S., Tykhonov, O. І. (2014). Farmatsevtychnyi zhurnal, 2, 54–63.

Tikhonov, A. I., Yarnych, T. G., Chernykh, V. P. et al. (2005). Teoria i praktyka wytwarzania leczniczych

preparatow propolisowych. Kharkiv: Marka, 274.

Garelnabi, M., Litvinov, D., Parthasarathy, S. (2010). Evaluation of a gas chromatography method for azelaic

acid determination in selected biological samples. North American Journal of Medical Sciences, 397–402.

doi: 10.4297/najms.2010.2397

Kishore, M., Jayaprakash, M., Vijayabhaskara, R. T. (2010). Spectrophotometric Determination of Azelaic

Acid In Pharmaceutical Formulations. J. Pharm. Res., 3 (12), 3090–3092.

Kovalenko, V. N. (2017). Kompendium 2016 – lekarstvennye preparaty. Kyiv: MORION, 2270.

Pertsev, I. M., Dmytriievskyi, D. I., Rybachyk, V. D. et al. (2010). Dopomіzhnі rechovyny v tekhnologіi lіkіv:

vplyv na tekhnolohіchnі, spozhyvchі, ekonomіchnі kharakterystyky ta terapevtychnu efektyvnіst. Kharkiv:

Zolotі storіnky, 600.

Liapunov, M., Bezugla, O., Pіdpruzhnykov, Yu. et al. (2011). Nastanova ST–N MOZU 42–3.0:2011. Lіkarskі

zasoby. Farmatsevtychna rozrobka (ICH Q8). Kyiv: MOZ Ukrainy, 33.

Tikhonov, O. I., Bobro, S. G. (2016). Studyng “Propolis–Gel” pharmacological activity. The Pharma Innovation

Journal, 5 (6), 26–30.

Tykhonov, O. І., Shpychak, O. S. (2015). Tekhnolohіia vyhotovlennia heliu protyzapalnoi ta mіstsevoanestezyiuchoi

dіi v umovakh aptek. Kyiv: Ukrmedpatentіnform MOZ Ukrainy, 7, 6.

Shpychak, O. S., Tikhonov, A. I. (2011) Izuchenie reologicheskikh svoistv kombinirovannoi mazi na osnove

fenolnogo gidrofobnogo preparata propolisa dlia primeneniia v sportivnoi meditsine. Kharkiv, 90–94.

Shpychak, O. S., Tykhonov, O. І., Baranova, І. І. (2012). Vіsnyk farmatsіi – News of Pharmacy, 4 (72), 7–11.

Shpychak, O. S., Tikhonov, O. I. (2014). Development of the formulation of «Artproment®» combined gel

for application in sports medicine. News of Pharmacy, 3 (79), 4–9.


GOST Style Citations


1. Оценка эффективности применения препарата «Азогель» в наружной терапии угревой болезни
/ Г. И. Макурина, И. П. Турчина, Т. Д. Ковалева, С. И. Платонов // Запорожский медицинский
журнал. – 2011. – Том 13, № 3. – С. 134–136.

2. Harper, J. C. Patogenesis of acne : recent research advances / J. C. Harper, D. M. Thiboutot // Adv. Dermatol.
– 2003. – Vol. 19. – P. 1–10.

3. Frontiers in sebaceous gland biology and pathology / C. C. Zouboulis, J. M. Baron, M. Böhm et al. // Exp.
Dermatol. – 2008. – Vol. 17, Issue 6. – P. 542–551. doi: 10.1111/j.1600–0625.2008.00725.x

4. Кочан, Б. Г. Современные и наиболее безопасные подходы в комбинированном лечении акне :
взгляд на проблему / Б. Г. Кочан, Е. А. Верба // Укр. журн. дерматол., венерол., косметол. – 2011. –
№ 2 (41). – С. 82–86.

5. Изучение противовирусной активности фенольной фракции прополиса / А. И. Тихонов, Л. В. Коношевич, О. С. Шпичак, Л. В. Панченко // Здоровый Мир – Здоровый Человек : сб. тр. Междунар. конгр., г. Алушта, 15-19 окт. 2013 г. – С. 250-257.

6. Технологія виготовлення екстемпоральних лікарських апіпрепаратів і їх застосування в фармації, медицині та косметології : метод. рек. / О. І. Тихонов, Т. Г. Ярних, С. О. Тихонова та ін. ; за ред. О. І. Тихонова. – Х., 2016. – 75 с.

7. Шпичак, О. С. Теоретичне та експериментальне обґрунтування складу і розробка технології лікарських апіпрепаратів для застосування у спортивній медицині : автореф. дис. на здобуття наук.
ступ. д–ра фарм. наук / О. С. Шпичак. – Х., 2016. – 45 с.

8. Шпичак, О. С. Разработка состава и технологии мази фенольного гидрофобного препарата прополиса на основе бентонитовых глин Таджикистана / О. С. Шпичак, С. М. Мусоев, А. И. Тихонов
// Вестник Таджикского национального университета. Сер. Естественных наук. – 2013. – № 1/3 (110).
– С. 176–179.

9. Шпичак, О. С. Теоретичне та експериментальне обґрунтування складу гелю протизапальної та
місцевоанестезуючої дії для застосування в спортивній медицині / О. С. Шпичак, О. І. Тихонов //
Фармац. журн. – 2014. – № 2. – С. 54–63.

10. Teoria i praktyka wytwarzania leczniczych preparatow propolisowych / A. I. Tikhonov, T. G. Yarnych,
W. P. Chernykh et al. – Khrakov : Marka, 2005. – 274 p.

11. Garelnabi, M. Evaluation of agas chromatography method for azelaic acid determination inselected biological
samples / M. Garelnabi, D. Litvinov, S. Parthasarathy // N. Amer. J. Med. Sci. – 2010. – Vol. 2, Issue 9.
– Р. 397–402. doi: 10.4297/najms.2010.2397

12. Kishore, M. Spectrophotometric Determination of Azelaic Acid In Pharmaceutical Formulations / M. Kishore,
M. Jayaprakash, R. T. Vijayabhaskara // J. Pharm. Res. – 2010. – Vol. 3, Issue 12. – Р. 3090–3092.

13. Компендиум 2016 – лекарственные препараты / под ред. В. Н. Коваленко. – К. : МОРИОН, 2017.
– 2270 с.

14. Допоміжні речовини в технології ліків : вплив на технологічні, споживчі, економічні характеристики та терапевтичну ефективність : навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. / І. М. Перцев,
Д. І. Дмитрієвський, В. Д. Рибачук та ін. ; за ред. І. М. Перцева. – Х. : Золоті сторінки, 2010. – 600 с.

15. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8) : настанова СТ–Н МОЗУ 42–3.0:2011 / М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников та ін. – К. : МОЗ України, 2011. – 33 с.

16. Tikhonov, O. I. Studyng “Propolis–Gel” pharmacological activity / O. I. Tikhonov, S. G. Bobro // The
Pharma Innovation Journal. – 2016. – Vol. 5, Issue 6. – P. 26-30.

17. Тихонов, О. І. Технологія виготовлення гелю протизапальної та місцевоанестезуючої дії в умовах
аптек : інформ. лист / О. І. Тихонов, О. С. Шпичак. – К. : Укрмедпатентінформ МОЗ України, 2015.
– Вип. 7. – № 123–2015. – 6 с.

18. Шпичак, О. С. Изучение реологических свойств комбинированной мази на основе фенольного гидрофобного препарата прополиса для применения в спортивной медицине / О. С. Шпичак, А. И. Тихонов // Апітерапія : сьогодення та майбутнє фармації : матеріали IV зїзду апітерапевтів України,
м. Київ, 12–13 трав. 2011 р. – Х. : Оригінал, 2011. – С. 90-94.

19. Шпичак, О. С. Обґрунтування вибору гелеутворювача при розробці складу гелю для застосування
в спортивній медицині / О. С. Шпичак, О. І. Тихонов, І. І. Баранова // Вісник фармації. – 2012. – № 4 (72).
– С. 7–11.

20. Shpychak, О. S. Development of the formulation of «Artproment®» combined gel for application in sports
medicine / О. S. Shpychak, O. I. Tikhonov // News of Pharmacy. – 2014. – Vol. 3, Issue 79. – P. 4-9.





DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.17.23

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)