Rationale for ISO 22301 standard implementation in the pharmaceutical industry of Ukraine

T. V. Zborovska

Abstract


In the recent decade Ukrainian pharmaceutical companies have been actively involved with the implementing of the quality management system (QMS), environmental management systems, systems to ensure food safety and pharmaceutical quality system (PQS) in order to improve the quality of business management and to ensure dynamic business development. The integration of the international standards, specifically the business continuity management system of (BCMS) in national production represents the requirement of the modern world.

Aim. To study the BCMS implementation at the national pharmaceutical enterprises inUkraine.

Results. The analysis of the quality management systems implementation elicited the expediency of BCMS implementation at the Ukrainian pharmaceutical enterprises. The analysis of the differences in pharmaceutical operation regulations was conducted. The benefits from the implementing of this system for the development and competitive recovery of the national enterprises have been outlined.

Conclusions. The study found trend of BCMS development worldwide. The relevance of the implementation of this standard to enhance the security of the national pharmaceutical industry has been established.


Keywords


business continuity management system (BCMS); pharmaceutical company; standard ISO 22301

References


Gasiorowski–Denis, L. (2012). ISO opublikovala novyi standart na upravlenie nepreryvnoctiu vedeniia biznesa. Available at: http://www.iso.org/iso/ru/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=ref1587

St–GERMAIN, R. V chem tcennost standarta ISO 22301 Sotcialnaia bezopasnost. Sistemy upravleniia nepreryvnosti biznesa. Available at: http://www.trn.ua/articles/9601/

Sytnichenko, V., Kiselova, H., Stoiakin, Ye. (2013). Standartyzatsiia, sertyfikatsiia, yakist, 2 (81), 38–44.

Yakubovskii, V. V. (2015). Aktualni problemy mizhnarodnykh vidnosyn, 126 (II), 91–100.

Shniukov, A. V., Proskurnia, O. M. (2011). Upravlinnia yakistiu v farmatsii. Kharkiv: NUPh, 144–145.

Societal security – Business continuity management systems – Requirements. Online Browsing Platform. (2012). Available at: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:22301:ed–1:v2:en

Liapunov, M. Bezugla, O., Tahtaulova, N. (2015). Nastanova 42–4.0:2015. Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka. Kyiv, MOZ Ukrainy.

Liapunov, M. Bezugla, O., Soloviov, O. (2011). Nastanova 42–4.1:2011. Likarski zasoby. Dosie vyrobnychoi dilnytsi. Kyiv, MOZ Ukrainy.

Liapunov, M. Bezugla, O., Soloviov, O. (2011). Nastanova 42–4.3:2011. Likarski zasoby. Farmatsevtychna systema yakosti (ICH Q10). Kyiv, MOZ Ukrainy.

Savinkina V. A. (2012). Standarty i kachestvo. Available at: http://www.ria–stk.ru/mmq/adetail.php?id=65528

Gazeta Apteka (2016). Available at: http://www.apteka.ua/article/358255


GOST Style Citations


1. Gasiorowski–Denis, L. ISO опубликовала новый стандарт на управление непрерывностью ведения бизнеса / L. Gasiorowski–Denis. – 2012. – Режим доступа : http://www.iso.org/iso/ru/home/news_index/ news_archive/news.htm?refid=ref1587

2. St–GERMAIN, R. В чем ценность стандарта ISO 22301 Социальная безопасность. Системы управления непрерывности бизнеса / R. St–GERMAIN. – Режим доступа : http://www.trn.ua/articles/9601/

3. Ситніченко, В. ISO та менеджмент безперевності бізнесу / В. Ситніченко, Г. Кісельова, Є. Стоякін // Стандартизація, сертифікація, якість. – 2013. – № 2 (81). – С. 38–44.

4. Якубовський, В. В. Сучасні підходи та моделі в менеджменті безперервності бізнесу / В. В. Якубовський // Актуальні проблеми міжнародних відносин. – 2015. – Вип. 126 (частина ІІ). – С. 91–100.

5. Шнюков, А. В. Актуальність забезпечення безперервності бізнесу на логістичному фармпідприємстві / А. В. Шнюков, О. М. Проскурня // Управління якістю в фармації : матеріали ІХ наук.–практ. конф. м. Харків, 22 трав. 2015 р. – Х. : НФаУ, 2011. – С. 144–145.

6. Societal security – Business continuity management systems – Requirements. Online Browsing Platform. – 2012. – Режим доступу : https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:22301:ed–1:v2:en

7. Лікарські засоби. Належна виробнича практика : Настанова 42–4.0:2015 / М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова та ін. – Київ, МОЗ України, 2015.

8. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці : настанова 42–4.1:2011 / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – Київ, МОЗ України, 2011.

9. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) : настанова 42–4.3:2011 / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – Київ, МОЗ України, 2011.

10. Савинкина, В. А. Новый стандарт по менеджменту непрерывности бизнеса — ISO 22301:2012 / В. А. Савинкина // Стандарты и качество. – 2012. – Режим доступа : http://www.ria–stk.ru/mmq/adetail.php?id=65528

11. Проект постанови КМУ Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) / Газета Аптека. – 2016. – Режим доступу : http://www.apteka.ua/article/358255





DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.17.19

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)