Risk assessment on the stages of pharmaceutical development of medicinal product «Indopres retard» in tablet form

V. O. Lebedynets, M. V. Kurinna

Abstract


The paper has presented the methodical approach to management the risk for quality in the framework of the pharmaceutical development process on example of Indopres retard. The proposed approach is based on the identifying of Critical Quality Attributes (CQAs), risk factors identification, qualitative and quantitative assessment of risk factors by effective modern methods, and creation of risk assessment chart for further development of the plan of corrective and preventive actions.

Keywords


pharmaceutical development; quality risk management; guidance ICH Q8; guidance ICH Q9; Ishikawa diagram; Paretto chart; Failure Mode and Effects Analysis method (FMEA); risk assessment chart

References


Злобина Н. В. Технологические особенности управления рисками в системе менеджмента качества организации / Н. В. Злобина, М. М. Висков // Вопросы современной науки и практики. – 2011. – № 2 (33). – С. 246-251.

Кашуцкий С. Н. Проведение общей оценки рисков для качества и оптимизации состава таблеток, покрытых оболочкой, на этапе фармацевтической разработки / С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярев // Фармаком. – 2013. – № 3. – С. 54-62.

Лебединець В. О. Оцінювання, аналіз та управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві / В. О. Лебединець, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2011. – № 6 (20). – С. 10-15.

Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 – [Чинна від 2016-07-29]. – К. : Міністерство охорони здоров’я України, 2016. – 358 с. – (Настанова).

Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9): СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 [Чинна від 2011-10-03]. – К. : Міністерство охорони здоров’я України, 2011. – 36 с. – (Настанова).

Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8): СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. – [Чинна від 2011-10-03]. – К. : Міністерство охорони здоров’я України, 2011. – 42 с. – (Настанова).

Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних у лікарських препаратах для людини : СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 – [Чинна від 016- 07-29]. – К. : Міністерство охорони здоров’я України, 2016. – 20 с. – (Настанова).

Шестопал О. А. Оптимізація складових системи управління якістю фармацевтичного підприємства з використанням оцінки ризиків : автореф. дис. … канд. фармац. наук : спец. 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів / О. А. Шестопал; Державне підприємство «Державний науковий центр якості лікарських засобів», Харків, 2011. – 20 с.

Analysis Techniques for system reliability. Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) : IEC 60812 – [Edition 2.0, 2006-01-01] – International Electrotechnical Commission (IEC), 2006. – 93 p.

Risk management. Principles and guidelines : ISO 31000:2009 – International Organization for Standardization, 2010. – 24 p.

Risk Management. Vocabulary. Guidelines for use in Standards : ISO/IEC Guide 73:2009 – International Organization for Standardization / International Electrotechnical Commission, 2009. – 28 p.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.16.43

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)