Development and validation of method of control related substances in the substances 4­oxo­2­thioxo­1,4­dihydrothieno[3,2­d]pyrimidin­3­propanoic acid

O. V. Tkachenko, S. M. Gubar

Abstract


A HPLC method for related substances of and 4-oxo-2-thioxo-1,4-dihydrothieno[3,2-d]pyrimidin-3-propanoic acid determination was developed. The impurities of newly synthesized derivative of thieno[3,2-d]pyrimidine chromatographic profile was studied using reversedphase HPLC. The created HPLC methodic was validated.


Keywords


thieno[3,2- d ]pyrimidine; HPLC; validation

References


Гризодуб О. І. Стандартизована процедура ва- лідації методик кількісного визначення лікарьских засобів методом стандарту / [О. І. Гризодуб, Д. А. Леонтьєв, Т. М. Доценко та ін.] // Фармаком. – 2004. – No 3. – С. 3-17.

Державна фармакопея України. Т. 1. – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – 1130 с.

Настанова СТ-Н МОЗ У 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» / [М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова та ін.]. – К. : МОЗ України, 2016. – 335 с.

Соловова Н. В. Жидкостная хроматография некоторых производных пятичленных гетероциклов / Н. В. Соловова, С. В. Курбатова, З. П. Белоусова, Д. М. Осокин // Вестник СамГУ. Естественнонаучная серия. – 2002. – No 4 (26). – С. 113-119.

Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (ICH Q2). Step 5. Note for guidance on validation of analytical procedures: text and methodology. CPMP/ICH/381/95 – ICH Q2 (R1). – London : EMEA, 1995. – 15 р. ICH Q2 (R1). – London : EMEA, 1995. – 15 р.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.16.41

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)