Determination of critical quality attributes for medicinal form of nasal drops and sprays in the multi-dose containers
DOI:
https://doi.org/10.24959/uekj.16.30Keywords:
quality attributes, potential critical quality attributes, pharmaceutical development, nasal drops and spraysAbstract
For dosage forms of nasal drops and sprays the general list of quality attributes and the acceptance limits that may be used as base for development of the quality target profile for nasal drops and sprays with specific pharmacological action have been identified as well as the potential critical quality attributes have been substantiated.References
Австралийская разработка назального спрея для купирования болевых ощущений во время родов. Режим доступа: http://medi.travel/avstraliyskaya-razrabotka-nazalnogo-spreyadlya-kupirovaniya-bolevyh-oschuscheniy-vovremyarodov/
Андрюкова Л. М. Визначення критичних показників якості лікарської форми очні краплі / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, О. М. Якубчук, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2013. – № 6. – С. 4-9.
Анестезия без иглы – назальный спрей. Режим доступа: http://www.ardent.spb.ru/novosti/anesteziya-bez-igly-nazalnyy-sprey
В США одобрен назальный спрей с налоксоном. Режим доступа: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=67451
В США одобрен спрей для лечения мигрени у детей. Режим доступа: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/20468.htm
Державна фармакопея України: в 3-х т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. – 1128 с.
Добровольний О. О. Застосування традиційного та системного підходів до визначення оптимальних технологічних параметрів у процесі розробки комбінованого рослинного препарату / О. О. Добровольний, Т. В. Крутських, Ю. О. Слободянюк, А. С. Шаламай // Матер. VI наук.-практ. конф. за міжнародною участю «Управління якістю в фармації», Харків, 2012. – С. 61-62.
Ляпунов Н. А. Методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов в Украине / Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая // Фармация. – 2013. – № 7. – С. 44-49.
Ляпунов Н. А. Мягкие лекарственные средства: фармацевтическая разработка и трансфер технологии / [Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая, И. А. Зинченко и др.] // Фармац. отрасль. – 2014. – № 5 (46). – C. 22-33.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). – К.: МОЗ України, 2011. – 42 с.
Настанова СТ-Н МОЗУ 423.8:2013. Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів / О. Безугла, М. Ляпунов, О. Соловйов. – К.: МОЗ України. – 2013. – 52 с.
Настанова 42-3.2:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності / [М. Ляпунов, В. Георгієвський, О. Безугла та ін.]. – К.: МОЗ України, 2004. – 38 с.
Настанова 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності / [В. Георгієвський, М. Ляпунов, О. Безугла та ін.]. – К.: МОЗ України, 2004.
Новые разработки для анализа размеров частиц фармацевтических спреев и аэрозолей // Фармац. отрасль. – 2013. – апрель № 2 (37). – С. 72-75.
Разработан новый лекарственный препарат от мигрени в виде назального спрея. Режим доступа: http://artoks.ru/razrabotan-novyjlekarstvennyj-preparat-ot-migreni-v-videnazalnogo-spreya.htm
Технология и стандартизация лекарств / Под ред. В. П. Георгиевского, Ф. А. Конева. – Х.: РИРЕГ, 2000. – Т. 2. – 784 с.
EMEA/CHMP/167068/2004 – ICH. – Part I: Note for Guidance on Pharmaceutical Development (ICH Topic Q 8 (R2) Pharmaceutical Development). – Part II: Annex to Note for Guidance on Pharmaceutical Development (ICH Topic Q 8 Annex Pharmaceutical Development), June 2009. – Р. 138.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2016 National University of Pharmacy
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
