Determination of critical quality attributes for medicinal form of nasal drops and sprays in the multi-dose containers

L. N. Andryukova, E. G. Fetisova, S. V. Rusanova, V. K. Yakovenko

Abstract


For dosage forms of nasal drops and sprays the general list of quality attributes and the acceptance limits that may be used as base for development of the quality target profile for nasal drops and sprays with specific pharmacological action have been identified as well as the potential critical quality attributes have been substantiated.

Keywords


quality attributes; potential critical quality attributes; pharmaceutical development; nasal drops and sprays

References


Австралийская разработка назального спрея для купирования болевых ощущений во время родов. Режим доступа: http://medi.travel/avstraliyskaya-razrabotka-nazalnogo-spreyadlya-kupirovaniya-bolevyh-oschuscheniy-vovremyarodov/

Андрюкова Л. М. Визначення критичних показників якості лікарської форми очні краплі / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, О. М. Якубчук, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2013. – № 6. – С. 4-9.

Анестезия без иглы – назальный спрей. Режим доступа: http://www.ardent.spb.ru/novosti/anesteziya-bez-igly-nazalnyy-sprey

В США одобрен назальный спрей с налоксоном. Режим доступа: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=67451

В США одобрен спрей для лечения мигрени у детей. Режим доступа: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/20468.htm

Державна фармакопея України: в 3-х т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015. – Т. 1. – 1128 с.

Добровольний О. О. Застосування традиційного та системного підходів до визначення оптимальних технологічних параметрів у процесі розробки комбінованого рослинного препарату / О. О. Добровольний, Т. В. Крутських, Ю. О. Слободянюк, А. С. Шаламай // Матер. VI наук.-практ. конф. за міжнародною участю «Управління якістю в фармації», Харків, 2012. – С. 61-62.

Ляпунов Н. А. Методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов в Украине / Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая // Фармация. – 2013. – № 7. – С. 44-49.

Ляпунов Н. А. Мягкие лекарственные средства: фармацевтическая разработка и трансфер технологии / [Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая, И. А. Зинченко и др.] // Фармац. отрасль. – 2014. – № 5 (46). – C. 22-33.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). – К.: МОЗ України, 2011. – 42 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 423.8:2013. Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів / О. Безугла, М. Ляпунов, О. Соловйов. – К.: МОЗ України. – 2013. – 52 с.

Настанова 42-3.2:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності / [М. Ляпунов, В. Георгієвський, О. Безугла та ін.]. – К.: МОЗ України, 2004. – 38 с.

Настанова 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності / [В. Георгієвський, М. Ляпунов, О. Безугла та ін.]. – К.: МОЗ України, 2004.

Новые разработки для анализа размеров частиц фармацевтических спреев и аэрозолей // Фармац. отрасль. – 2013. – апрель № 2 (37). – С. 72-75.

Разработан новый лекарственный препарат от мигрени в виде назального спрея. Режим доступа: http://artoks.ru/razrabotan-novyjlekarstvennyj-preparat-ot-migreni-v-videnazalnogo-spreya.htm

Технология и стандартизация лекарств / Под ред. В. П. Георгиевского, Ф. А. Конева. – Х.: РИРЕГ, 2000. – Т. 2. – 784 с.

EMEA/CHMP/167068/2004 – ICH. – Part I: Note for Guidance on Pharmaceutical Development (ICH Topic Q 8 (R2) Pharmaceutical Development). – Part II: Annex to Note for Guidance on Pharmaceutical Development (ICH Topic Q 8 Annex Pharmaceutical Development), June 2009. – Р. 138.


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.16.30

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)