Actual aspects of introduction of the good engineering practice in activity of Ukrainian pharmproducers

Ya. N. Derenskaya

Abstract


The normatively-legal base of introduction of the good practice of project management is analyzed in the conditions of pharmaceutical industry, basic parts of the good engineering practice is revealed, the comparative analysis of requirements and component of different standards which influence on project activity of pharmaceutical enterprises is carried out.


Keywords


good engineering practice; project management; good practice of project management

References


Береговых В. В. Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств / В. В. Береговых, О. Р. Спицкий. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.nnepharmaplan.com/Global/RU/article_OLSP.pdf

ДСТУ ISO 9004:2012. Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua

ДСТУ ISO 19011:2012. Настанови щодо здійснення аудитів систем управління. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua

ДСТУ ISO 14001:2015. Системи екологічного керування. Вимоги та настанови щодо застосовування. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua

ДСТУ ІSO 10006:2005. Системи управління якістю. настанови щодо управління якістю в проектах. – К. : держспоживстандарт України, 2007. – 27 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. – К. : МОЗ України, 2015. – 336 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9). – К. : МОЗ України, 2011. – 35 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН Q10). – К. : МОЗ України, 2011. – 30 с.

ASTM E2500-13 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.techstreet.com/products/ 1873057?product_id=1873057&sid=goog&gclid=CLCAntua_ MsCFWgocgodW8sBgA

ISO 9001:2015. Системи менеджменту якості. Вимоги. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua/

ISO 21500:2012. Guidance on Project Management. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: www.mosaicprojects.com.au/PDF/ISO_21500_Communique_ No1.pdf

ІSРЕ Good Practice Guide: Good Engineering Prac- tice. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ispe.org/ispe-good-practice-guides/ good-engineering-practice#sthash.MRe7ap6d.dpuf


GOST Style Citations






DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.16.29

Abbreviated key title: Upr. ekon. zabezp. âkostì farm.

ISSN 2519-8807 (Online), ISSN 2311-1127 (Print)