Actual aspects of introduction of the good engineering practice in activity of Ukrainian pharmproducers
DOI:
https://doi.org/10.24959/uekj.16.29Keywords:
good engineering practice, project management, good practice of project managementAbstract
The normatively-legal base of introduction of the good practice of project management is analyzed in the conditions of pharmaceutical industry, basic parts of the good engineering practice is revealed, the comparative analysis of requirements and component of different standards which influence on project activity of pharmaceutical enterprises is carried out.
References
Береговых В. В. Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств / В. В. Береговых, О. Р. Спицкий. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.nnepharmaplan.com/Global/RU/article_OLSP.pdf
ДСТУ ISO 9004:2012. Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua
ДСТУ ISO 19011:2012. Настанови щодо здійснення аудитів систем управління. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua
ДСТУ ISO 14001:2015. Системи екологічного керування. Вимоги та настанови щодо застосовування. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua
ДСТУ ІSO 10006:2005. Системи управління якістю. настанови щодо управління якістю в проектах. – К. : держспоживстандарт України, 2007. – 27 с.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. – К. : МОЗ України, 2015. – 336 с.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9). – К. : МОЗ України, 2011. – 35 с.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН Q10). – К. : МОЗ України, 2011. – 30 с.
ASTM E2500-13 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.techstreet.com/products/ 1873057?product_id=1873057&sid=goog&gclid=CLCAntua_ MsCFWgocgodW8sBgA
ISO 9001:2015. Системи менеджменту якості. Вимоги. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua/
ISO 21500:2012. Guidance on Project Management. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: www.mosaicprojects.com.au/PDF/ISO_21500_Communique_ No1.pdf
ІSРЕ Good Practice Guide: Good Engineering Prac- tice. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.ispe.org/ispe-good-practice-guides/ good-engineering-practice#sthash.MRe7ap6d.dpuf
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2016 National University of Pharmacy
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
